3つの段階が承認されるまでにあるのが治験

1回ですべてが終わるわけではなく治験は、大きく分けると3つの段階があって、すべてスムーズに行われて承認をされる流れです。第1相試験で募集をかける対象は健康な人であり、医薬品を使うことでの安全性を健康な人に協力をしてもらい調べます。服用をしたりすることで、体に重篤な副作用が出るかどうかではありません。対象のお薬を使うことで体内吸収は順調にされるかどうか、体内での代謝はスムーズか、体内分布はどうなのかなどです。

成分は残ることなく、体の外へと排泄をされるかどうかなど、基本的なことを調べるために行われることです。医薬品以外の要素を均一にするため、第1相試験の対象は健康な人になります。何か疾患を患っていて、ほかのお薬を飲んでいる人を含めてしまうと、何が原因で副作用が起きたのか判断ができません。環境は最大限に均一であることが、第1相試験では必要不可欠だからです。

治験薬が必要になる人に協力をしてもらうのは、第2相試験からになります。探索的研究試験と呼ばれるのも第2相試験であり、安全に副作用も少なく使用できるかを調べる段階です。第3相試験では、第1相試験と第2相試験から出たデータを使います。治験薬だけではなくパターンは3つあり、ほかにはプラセボと対照薬です。

効果のある成分を全く含まないプラセボもありますが、それを対象者に事前に伝えることはありません。患者に効果をもたらす医薬品比較をするのは、3つのうちの対照薬です。